本书为“十三五”国家重点图书出版规划项目，为国内首部系统总结儿科用药非临床安全性研究理论体系及实验技术、方法和标准操作规程的专著，是孙祖越研究员及其团队多年来潜心研究所取得宝贵经验和系列成果的积累。本书从儿科学及儿科用药发展历程、儿科用药不良反应及历史惨痛教训着眼，强调儿科用药研究中的监管和伦理问题。 在介绍幼龄动物敏感性、实验设计特殊性和研究策略、逐案原则（研究实例）、评价规范性要求的同时，重点阐述儿科用药非临床安全性研究的宏观思考和设计方案，并展示了诸如大鼠、小鼠、豚鼠、兔、犬、小型猪和猴等幼龄动物的发育毒性研究案例。这些试验设计科学，步骤精细，实施规范，极具参考价值，指导作用突出。本书内容丰富、详实，附有大量彩图和表格，可为从事儿童药物开发、发育毒理学理论研究和药物非临床安全性评价的专业人士提供重要指导，也可供药品监管部门行政和技术人员借鉴。

第一章
儿科学及儿科用药的发展历程 
一、 我国儿科学的起源与发展 
二、 西医儿科学的起源与发展 
三、 我国儿科学的中西医结合 
四、 我国儿科学重视用药安全 
第二章
儿科用药不良反应及历史教训 
第一节 · 儿科用药临床不良反应 
一、 临床上儿科用药不规范问题 
二、 儿童发生药物不良反应的易感因素 
三、 儿科用药成人化的不良后果 

第一章
儿科学及儿科用药的发展历程 
一、 我国儿科学的起源与发展 
二、 西医儿科学的起源与发展 
三、 我国儿科学的中西医结合 
四、 我国儿科学重视用药安全 
第二章
儿科用药不良反应及历史教训 
第一节 · 儿科用药临床不良反应 
一、 临床上儿科用药不规范问题 
二、 儿童发生药物不良反应的易感因素 
三、 儿科用药成人化的不良后果 
四、 儿科用药常见的不良反应 
第二节 · 儿科用药历史教训 
一、 国外重大的儿科用药历史教训 
二、 国内重大的儿科用药历史教训 
第三节 · 儿科用药不良反应警示 
第三章
儿科用药研究中的监管和伦理 
第一节 · 儿童用药的政府监管和实施策略 
一、 WHO儿童用药监管政策的演变 
二、 美国儿童用药监管政策和措施 
三、 欧盟儿童用药监管政策和措施 
四、 日本儿童用药监管政策和措施 
五、 韩国儿童用药监管政策和措施 
六、 我国儿童用药监管政策和措施 
第二节 · 儿科用药临床试验中的伦理问题 
一、 新生儿用药临床试验中的伦理问题 
二、 儿科用药临床试验中的伦理学考量 
三、 儿科用药临床试验的具体伦理问题 
第四章
常见幼龄实验动物及儿童发育生理特征 
第一节 · 儿童生长发育及生理特征 
一、 儿童生长发育的特点 
二、 儿童的生理特点 
三、 儿童发育药理学的特点 
第二节 · 常用幼龄实验动物生长发育及生理特征 
一、 小鼠 
二、 大鼠 
三、 豚鼠 
四、 兔 
五、 犬 
六、 非人灵长类动物 
七、 小型猪 
第三节 · 常见幼龄实验动物不同种属器官的发育时间 
一、 雌性生殖系统的发育标志 
二、 大鼠青春期前后生殖器官的组织学变化 
三、 雄性生殖系统的发育与成熟 
四、 各种属间肾脏解剖和功能发育比较 
五、 各种属间骨骼生长与发育比较 
第四节 · 常见幼龄实验动物生理和生化指标的背景数据 
第五章
儿科用药非临床安全性研究的宏观思考 
一、 开展儿科用药非临床安全性评价的本质 
二、 开展幼龄动物非临床安全性评价的意义 
三、 儿童与成人对同一种药物敏感性的差异 
四、 儿科用药非临床安全性研究的宏观策略 
第六章
用于儿科用药非临床安全性研究的常见幼龄实验动物 
第一节 · 用于发育毒性研究的啮齿类幼龄实验动物和兔的发育特征与基本指标 
第二节 · 用于发育毒性研究的幼龄比格犬发育特征与基本指标 
第三节 · 用于发育毒性研究的非人灵长类幼龄实验动物发育特征与基本指标 
第四节 · 用于发育毒性研究的幼龄小型猪发育特征与基本指标 
第七章
儿科用药非临床安全性研究的设计方案 
第一节 · 幼龄实验动物非临床安全性研究方案设计原则 
一、 一般发育毒性筛选研究 
二、 围产期毒性结合幼龄实验动物整体发育毒性研究 
三、 靶器官发育毒性研究 
第二节 · 离乳前给药的幼龄实验动物研究分组常见方案 
一、 幼龄实验动物分组的关注点 
二、 幼龄大鼠的分组方案 
三、 幼龄犬的分组方案 
第三节 · 幼龄实验动物非临床安全性研究的指标 
一、 种属选择 
二、 剂量设计 
三、 给药起始时间 
四、 给药途径 
五、 给药频率和持续时间 
六、 给药体积 
七、 样本数量 
八、 观察指标 
九、 结果描述与统计分析 
十、 讨论与结论 
结语 
第八章
儿科用药非临床药代动力学与毒代动力学研究 
一、 药代动力学和毒代动力学的概念 
二、 幼龄和成年动物毒代动力学差异 
三、 幼龄动物药代动力学生物学特征 
四、 药代动力学特征年龄依赖性差异 
五、 年龄依赖性动力学特征研究案例 
六、 儿科用药动力学研究挑战与对策 
结语 
第九章
利用幼龄大鼠开展儿科用药非临床安全性研究的案例 
第一节 · 儿科用中药注射液AAA刚离乳SD大鼠静脉注射安全药理学试验 
第二节 · 儿科用中药注射液AAA离乳前SD大鼠静脉注射安全药理学试验 
第三节 · 儿科用中药口服液BBB刚离乳SD大鼠单次给药毒性试验 
第四节 · 儿科用复方中药CCC离乳前SD大鼠灌胃单次给药毒性试验 
第五节 · 儿科用复方中药擦剂DDD刚离乳SD大鼠重复给药毒性伴随毒代动力学和局部刺激性试验 
第六节 · 儿科用中药注射液EEE离乳前SD大鼠重复注射毒性试验 
第七节 · 儿科用中药注射液AAA刚离乳SD大鼠体外溶血试验 
第八节 · 儿科用中药注射液AAA刚离乳豚鼠静脉注射主动过敏试验 
第九节 · 儿科用中药注射液AAA刚离乳SD大鼠静脉注射被动过敏试验 
第十节 · 儿科用中药注射液AAA离乳前SD大鼠静脉注射被动过敏
……

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